Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το εμβόλιο της Moderna κατά της νόσου Covid-19.
«Καλά νέα για τις προσπάθειές μας να φέρουμε περισσότερα εμβόλια για την Covid-19 στους Ευρωπαίους», ανακοίνωσε η πρόεδρος της Κομισιόν, Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν.
«Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εκτίμησε ότι το εμβόλιο της Moderna είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Τώρα εργαζόμαστε με πλήρη ταχύτητα για την έγκρισή του και τη διάθεσή του στην ΕΕ», συμπλήρωσε στην ανάρτησή της στο Twitter.
Φωτογραφία AP
Το εμβόλιο της Moderna έγινε σήμερα το δεύτερο που λαμβάνει έγκριση από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων, καθώς οι αρχές επιταχύνουν τις εκστρατείες εμβολιασμού, που στοχεύουν στην αναχαίτιση της πανδημίας, μεταξύ των ανησυχιών για περισσότερο μεταδοτικές μεταλλάξεις.
Μετά το πράσινο φως από τον ΕΜΑ, το τελικό στάδιο είναι η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, που αναμένεται να ακολουθήσει σύντομα.
"Ο EMA συστήνει να χορηγηθεί άδεια υπό όρους για την κυκλοφορία στην αγορά του εμβολίου κατά της Covid-19 της Moderna προκειμένου να προληφθεί η ασθένεια στα άτομα άνω των 18 ετών", αναφέρεται στο δελτίο τύπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που εδρεύει στο Άμστερνταμ.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εγκρίνει σύντομα για χρήση το εμβόλιο κατά της Covid-19 που ανέπτυξε η αμερικανική εταιρεία Moderna, ανέφερε σήμερα η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου, σε tweet.
"Με την έγκριση από τον ΕΜΑ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) του εμβολίου της Moderna, βρισκόμαστε πιο κοντά στον στόχο μας του να έχουμε ένα χαρτοφυλάκιο ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων κατά της Covid-19. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής θα ακολουθήσει σύντομα".
Τι έδειξαν οι κλινικές δοκιμές
«Αυτό το εμβόλιο μας παρέχει ένα άλλο εργαλείο για να ξεπεράσουμε την τρέχουσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης», δήλωσε ο Emer Cooke, Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA. «Είναι μια απόδειξη για τις προσπάθειες και τη δέσμευση όλων των εμπλεκομένων ότι έχουμε αυτή τη δεύτερη θετική σύσταση εμβολίου λίγο πριν από ένα χρόνο από τότε που η πανδημία κηρύχθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, θα παρακολουθούμε στενά τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για να διασφαλίσουμε τη συνεχή προστασία του κοινού της ΕΕ. Το έργο μας θα καθοδηγείται πάντα από τα επιστημονικά στοιχεία και τη δέσμευσή μας να διασφαλίσουμε την υγεία των πολιτών της ΕΕ», πρόσθεσε.
Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το εμβόλιο COVID-19 Moderna ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.
Στη δοκιμή συμμετείχαν περίπου 30,000 άτομα συνολικά. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικές ενέσεις. Τα άτομα δεν ήξεραν αν έλαβαν το εμβόλιο ή τις πλαστικές ενέσεις.
Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περίπου 28,000 άτομα από 18 έως 94 ετών που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης μόλυνσης.
Η δοκιμή έδειξε μείωση κατά 94,1% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (11 από τα 14,134 άτομα που είχαν εμβολιαστεί έλαβε COVID-19 με συμπτώματα) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις (185 από τα 14,073 άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε αποτελεσματικότητα 94,1% στη δοκιμή.
Η δοκιμή έδειξε επίσης 90,9% αποτελεσματικότητα σε συμμετέχοντες με κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με χρόνια πνευμονοπάθεια, καρδιακές παθήσεις, παχυσαρκία, ηπατική νόσο, διαβήτη ή λοίμωξη από HIV. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επίσης μεταξύ των φύλων, των φυλετικών και των εθνοτικών ομάδων.
Το εμβόλιο COVID-19 Moderna χορηγείται ως δύο ενέσεις στον βραχίονα, σε απόσταση 28 ημερών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο COVID-19 Moderna ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, πρησμένοι ή ευαίσθητοι λεμφαδένες κάτω από το βραχίονα, πονοκέφαλος, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, ναυτία και έμετος. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται καθώς χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.
