Υγεία

Ο EMA ξεκινά την κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου της Valneva

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ξεκίνησε την  κυλιόμενη ανασκόπηση του VLA2001, ενός εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 που αναπτύσσεται από τη Valneva.

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19, και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου διατίθενται επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου VLA2001 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα απαιτηθεί λιγότερος χρόνος από σύνηθες για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης αίτησης εξαιτίας των εργασιών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης ανασκόπησης.

Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.

Πώς αναμένεται να δράσει το εμβόλιο;

Το εμβόλιο VLA2001 αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) SARS-CoV-2 ο οποίος δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Το εμβόλιο VLA2001 περιέχει επίσης δύο «ανοσοενισχυτικά», ουσίες που βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.

Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του.

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υπό κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Με την αξιολόγηση των δεδομένων μόλις αυτά γίνονται διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να καταλήξει σε γνωμοδότηση σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα από το προβλεπόμενο.

Κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης ανασκόπησης και καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας, ο EMA και οι επιστημονικές του επιτροπές υποστηρίζονται από την ειδική ομάδα εργασίας για την πανδημία του COVID-19 EMA (COVID-ETF). Αυτή η ομάδα συγκεντρώνει εμπειρογνώμονες από όλο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων για να συμβουλεύσουν για την ανάπτυξη, την αδειοδότηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και των εμβολίων για τη νόσο COVID-19 και να διευκολύνουν τη γρήγορη και συντονισμένη ρυθμιστική δράση.

Επόμενο άρθρο

Δρ. Δέλτας: "Δεν βλέπω κανένα επιχείρημα από το να μην εμβολιαστεί κάποιος"

Όσα είπε για τη μεταλλαξιγένεση και την πορεία της πανδημίας
01/12/2021 - 14:22

ΣχετικέςΕιδήσεις

Ο Τζόκοβιτς εξαγόρασε το 80% εταιρείας που αναπτύσσει θεραπεία κατά του covid-19

Αναπτύσσει ένα πεπτίδιο, το οποίο εμποδίζει τον κορωνοϊό να μολύνει τα ανθρώπινα κύτταρα
20/01/2022 - 09:08

Κρούσματα, νοσήσαντες κι εμβολιασμένοι: Τι άλλαξε για το πιστοποιητικό σου

Τι ισχύει για το κάθε πιστοποιητικό μετά τις αναθεωρήσεις και πως επηρεάζεται ο έλεγχος
20/01/2022 - 08:23

"Σαρώνει" η Όμικρον: Έσπασαν ρεκόρ τα κρούσματα σε Σουηδία και Αυστρία

Κομητεία της σκανδιναβικής χώρας διακόπτει τη διεξαγωγή σχεδόν όλων των τεστ
19/01/2022 - 22:58

Πάλι εξαψήφιος αριθμός κρουσμάτων κορωνοϊού στο Ηνωμένο Βασίλειο

Ο νέος απολογισμός εξακολουθεί να είναι μειωμένος σε εβδομαδιαία βάση
19/01/2022 - 22:05

Αλλαγές στα ταξίδια: Ελεύθερη η είσοδος στην Κύπρο για εμβολιασμένους (ΒΙΝΤΕΟ)

Τα δεδομένα για τους ανεμβολίαστους επιβάτες και οι αλλαγές στην κατηγοριοποίηση των χωρών
19/01/2022 - 21:48

"Δεμένα" τα χέρια των γιατρών για την ασθενή που αρνείται να διασωληνωθεί (VID)

Ιστορίες πρωτοφανείς για τα κυπριακά δεδομένα έρχονται στην επιφάνεια τα τελευταία 24ωρα
19/01/2022 - 21:31

περισσότερες ειδήσεις

Κύπρος

"Λαμπάδιασε" σπίτι στον Κάτω Αμίαντο: Πρόλαβαν να βγουν οι δύο ένοικοι

Φιλοξενήθηκαν από τον κοινοτάρχη σε άλλο μέρος οι δύο και το άτομο που έμενε στο ισόγειο

Αστυνομία: Περιμένουν τον προκλητικό αρνητή να βγει από την καραντίνα (ΒΙΝΤΕΟ)

Επιτέθηκε σε εκπαιδευτικό, ήταν θετικός και γύριζε ανεξέλεγκτος παντού

Της έταξαν δάνειο και κατάφεραν και της "τσέπωσαν" 3,400 ευρώ

Καταζητούνται για την υπόθεση δύο 48χρονοι που φέρεται να διαμένουν στην Αγγλία
Ελλάδα

Σοκάρουν οι αποκαλύψεις της Γεωργίας για όσα συνέβησαν στο μοιραίο πάρτι (VID)

Στέλνει τα δικά της μηνύματα, θέλοντας να βοηθήσει άλλες γυναίκες να σπάσουν τη σιωπή τους

Πάνω από 20,000 νέα κρούσματα κορωνοϊού στην Ελλάδα, κατέληξαν 88 ασθενείς

Στους 683 ανέρχονται οι διασωληνωμένοι στα νοσοκομεία της χώρας

"Τα Rafale αποτελούν δείγμα της Ελλάδας που αλλάζει και ακμάζει σε όλα τα πεδία"

Όσα δήλωσε ο πρωθυπουργός Μητσοτάκης στην τελετή υποδοχής των πρώτων 6 αεροσκαφών
Διεθνή

Ο Μπάιντεν προβλέπει ότι ο Πούτιν θα εισβάλει στην Ουκρανία

Προειδοποιεί ότι θα κόστιζε ακριβά στη Ρωσία και στην οικονομία της

"Σαρώνει" η Όμικρον: Έσπασαν ρεκόρ τα κρούσματα σε Σουηδία και Αυστρία

Κομητεία της σκανδιναβικής χώρας διακόπτει τη διεξαγωγή σχεδόν όλων των τεστ

Αστυνομική έρευνα για διαφθορά στο σπίτι του πρώην πρωθυπουργού της Μάλτας

Καταγγελίες ότι έλαβε 60.000 ευρώ από ελβετική εταιρεία

tv news

Ο Στάθης θολωμένος από το πάθος, κάνει μια προσπάθεια να αποτρέψει την Ιουλία...

«Η Γη Της Ελιάς» Δείτε εδώ τις περιλήψεις των νέων ανατρεπτικών επεισοδίων
Alpha TV Κύπρου

Η Αργυρώ οδηγήται σε μία φρικτή ανακάλυψη... Τίποτα δεν θα είναι το ίδιο πια...

«Σασμός» Δείτε εδώ όλες τις εξελίξεις της νέας ερωτικής δραματικής σειράς του Alpha Κύπρου
Alpha TV Κύπρου

δείτε σήμερα

Πέμ, 20/01/2022 - 11:00ALPHA ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ
Πέμ, 20/01/2022 - 13:30STYLE ME UP
Πέμ, 20/01/2022 - 14:15ΤΟ ΣΟΪ ΣΟΥ
Πέμ, 20/01/2022 - 15:15ΜΕ ΑΓΑΠΗ ΧΡΙΣΤΙΑΝΑ
Πέμ, 20/01/2022 - 17:00DEAL
Πέμ, 20/01/2022 - 17:55ALPHA NEWS
Πέμ, 20/01/2022 - 19:00THE CHASE
Πέμ, 20/01/2022 - 20:00ALPHA NEWS
Πέμ, 20/01/2022 - 21:00ΣΑΣΜΟΣ
Πέμ, 20/01/2022 - 22:15ΚΑΜΠΙΝΓΚ
Πέμ, 20/01/2022 - 23:15THE AFTERMATH
Παρ, 21/01/2022 - 01:00ΑΣΕ ΜΑΣ ΡΕ ΜΑΜΑ
Παρ, 21/01/2022 - 02:00THE CHASE
Παρ, 21/01/2022 - 02:45WORLD PARTY
Παρ, 21/01/2022 - 03:30ΣΑΣΜΟΣ
Παρ, 21/01/2022 - 04:30ΜΕ ΑΓΑΠΗ ΧΡΙΣΤΙΑΝΑ