Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οι πιο συχνές παρενέργειες στα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών μετά τον εμβολιασμό τους με Pfizer είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Αυτές περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
«Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19» αναφέρει ο Οργανισμός.
‼️ EMA recommends approval of BioNTech/Pfizer’s #COVID19vaccine, Comirnaty, for children aged 5 to 11.
In this population, the dose of #Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above.
Read the full press release: https://t.co/uqqBAklVvl pic.twitter.com/NZQhli4SDl— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 25, 2021
Ειδικότερα, ο ΕΜΑ εισηγείται τη χορήγηση μικρότερης δόσης στα παιδιά 5 έως 11 ετών σε σχέση με τη δόση που ήδη χορηγείται στα άτομα άνω των 12 ετών (10 µg έναντι 30 µg), το οποίο θα χορηγείται όπως και για άλλες ηλικίες με δύο ενέσεις σε διάστημα τριών εβδομάδων.
Σύμφωνα με μελέτη που επικαλείται ο ΕΜΑ, η ανοσοποιητική κάλυψη που παρέχει μια δόση αυτού του μεγέθους στις ηλικίες 5 έως 11 είναι ανάλογη με αυτή που παρέχεται στα άτομα μεταξύ 16 έως 25.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αναλύθηκε με βάση τα αποτελέσματα του εμβολιασμού 2 χιλιάδων παιδιών μεταξύ 5 και 11 ετών για τα οποία δεν υπήρχαν ενδείξεις πως μολύνθηκαν στο παρελθόν.
Συγκεκριμένα, τρία από τα 1305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά στην ομάδα ελέγχου που έλαβαν εικονική δόση. Σύμφωνα με αυτά τα στοιχεία, το εμβόλιο κρίθηκε κατά 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη συμπτωμάτων COVID-19 (αν και σημειώνεται πως το πραγματικό ποσοστό μπορεί να βρίσκεται μεταξύ του 67,7% και του 98,3%).
Όπως σημειώνεται, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά και ενήλικες θα αξιολογείται συνεχώς καθώς συνεχίζεται η χρήση του στα εμβολιαστικά προγράμματα σε κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και μέσω συνεχιζόμενων και επιπρόσθετων μελετών.
Η CHMP θα διαβιβάσει την εισήγησή της στην Κομισιόν η οποία και θα λάβει την τελική απόφαση.
*Φωτογραφία από AP
