Υγεία

ΕΜΑ: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Zynteglo προκαλεί καρκίνο του αίματος

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Zynteglo προκαλεί καρκίνο του αίματος γνωστό ως οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML).

Το Zynteglo, μια γονιδιακή θεραπεία για τη διαταραχή του αίματος για βήτα θαλασσαιμία, χρησιμοποιεί έναν ιικό φορέα (ή τροποποιημένο ιό) για να μεταφέρει ένα λειτουργικό γονίδιο στα κύτταρα του αίματος του ασθενούς.

H PRAC εξέτασε δύο περιπτώσεις AML σε ασθενείς που έλαβαν φάρμακο έρευνας, bb1111, σε κλινική δοκιμή για δρεπανοκυτταρική νόσο. Αν και δεν έχουν αναφερθεί αναφορές για AML με το Zynteglo, και τα δύο φάρμακα χρησιμοποιούν τον ίδιο ιικό φορέα και υπήρχε ανησυχία ότι ο φορέας μπορεί να εμπλέκεται στην ανάπτυξη του καρκίνου (παρεμβολή ογκογένεσης).

Η ανασκόπηση διαπίστωσε ότι ο ιικός φορέας ήταν απίθανο να είναι η αιτία. Σε έναν από τους ασθενείς, ο ιικός φορέας δεν υπήρχε στα καρκινικά κύτταρα, και στον άλλο ασθενή ήταν σε θέση (VAMP4) που δεν φαίνεται να εμπλέκεται στην ανάπτυξη καρκίνου.

Αφού εξέτασε όλα τα στοιχεία, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πιο εύλογες εξηγήσεις για τις περιπτώσεις AML περιελάμβαναν τη θεραπεία προετοιμασίας που έλαβαν οι ασθενείς για να καθαρίσουν τα κύτταρα μυελού των οστών και τον υψηλότερο κίνδυνο καρκίνου του αίματος σε άτομα με δρεπανοκυτταρική νόσο.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zynteglo για βήτα θαλασσαιμία χρειάζονται επίσης θεραπεία προετοιμασίας για να καθαρίσουν τα κύτταρα του μυελού των οστών. Επομένως, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ενημερώνουν ρητά τους ασθενείς που λαμβάνουν Zynteglo για τον αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του αίματος από φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε θεραπείες προετοιμασίας.

Η PRAC έχει επίσης ενημερώσει τις συστάσεις του για την παρακολούθηση των ασθενών. Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει τώρα να ελέγχουν τους ασθενείς τους για σημάδια καρκίνου του αίματος τουλάχιστον μία φορά το χρόνο για 15 χρόνια.

Η Επιτροπή, η οποία συνεργάστηκε στενά με εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών (CAT), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Zynteglo εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, η PRAC θα παρακολουθεί τυχόν νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλειά του και θα ενημερώνει συμβουλές για ασθενείς και επαγγελματίες υγείας όταν είναι απαραίτητο.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Zynteglo είναι μια εφάπαξ θεραπεία για μια διαταραχή του αίματος γνωστή ως βήτα θαλασσαιμία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που χρειάζονται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.

Για να γίνει το Zynteglo, τα βλαστικά κύτταρα που λαμβάνονται από το αίμα του ασθενούς τροποποιούνται από έναν ιό που μεταφέρει λειτουργικά αντίγραφα του γονιδίου βήτα-σφαιρίνης στα κύτταρα. Όταν αυτά τα τροποποιημένα κύτταρα επιστρέφονται στον ασθενή, μεταφέρονται στην κυκλοφορία του αίματος στο μυελό των οστών όπου αρχίζουν να δημιουργούν υγιή ερυθρά αιμοσφαίρια που παράγουν βήτα-σφαιρίνη. Τα αποτελέσματα του Zynteglo αναμένεται να διαρκέσουν για τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.

Η Zynteglo έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους τον Μάιο του 2019. Η άδεια υπό όρους σημαίνει ότι υπάρχουν περισσότερα στοιχεία για το φάρμακο, το οποίο θα παρέχει η εταιρεία. Ο EMA ελέγχει τακτικά νέες πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση του Zynteglo ξεκίνησε στις 18 Φεβρουαρίου 2021 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Η ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε για πρώτη φορά από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας για ανθρώπινα φάρμακα, η οποία συνεργάστηκε στενά με εμπειρογνώμονες της Επιτροπής Προηγμένων Θεραπειών (CAT).

Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στην CAT και στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για ερωτήματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εγκρίνει τη γνώμη του Οργανισμού. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που εφαρμόζεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Επόμενο άρθρο

ΕΜΑ για εμβόλιο Moderna:Πιθανή σύνδεση με πολύ σπάνιες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας

Πώς κατέληξε στο συμπέρασμα αυτό η Επιτροπή Ασφαλείας του Οργανισμού
09/07/2021 - 16:45

ΣχετικέςΕιδήσεις

«Όχι» από ΕΜΑ σε τέταρτη δόση εμβολίου για τον γενικό πληθυσμό

«Οι επαναλαμβανόμενοι εμβολιασμοί δεν μπορούσε να είναι βιώσιμη μακροπρόθεσμη στρατηγική»
11/01/2022 - 19:52

«Ναι» και σε πέμπτο εμβόλιο κατά του κορωνοϊού: Έδωσε «πράσινο φως» ο EMA

Συστήνει την αδειοδότηση του εμβολίου Nuvaxovid στην ΕΕ - Πως λειτουργεί
20/12/2021 - 15:07

Εγκρίθηκε άλλο ένα χάπι κατά της Covid-19 και έρχεται σύντομα στην Κύπρο

Η Δρ. Παναγιωτοπουλου μιλά για το αντιικό δίσκιο της Pfizer και εξηγεί πως θα χορηγείται
17/12/2021 - 07:04

Εμβόλιο Johnson&Johnson: Ο EMA εξετάζει την αίτηση για 2η δόση στους άνω των 18

Αξιολογούν αν θα χορηγείται δυο μήνες μετά την αρχική δόση
22/11/2021 - 21:06

Αντιικό φάρμακο για Covid: Αξιολογεί δεδομένα ο ΕΜΑ για χρήση πριν την έγκριση

Τι είναι το molnupiravir και πως αντιδρά στον κορωνοϊό εν μέσω αύξησης κρουσμάτων
10/11/2021 - 09:30

Εγκρίνει εντός των ημέρων τη χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων ο ΕΜΑ

Χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση
09/11/2021 - 16:07

περισσότερες ειδήσεις

Κύπρος

Χαρά θεού στα φράγματα: Άλλα υπερχείλισαν άλλα πήραν σειρά (ΒΙΝΤΕΟ)

Eικόνες απαράμιλλης ομορφίας στο φράγμα Λευκάρων που είναι έτοιμο να υπερχειλίσει

Στο "σκοτάδι" περιοχές της επαρχίας Λεμεσού (ΠΙΝΑΚΑΣ)

Επί ποδός τα συνεργεία της ΑΗΚ για αποκατάσταση της βλάβης

Αυτά θα πρέπει να φοράνε οι εκπαιδευόμενοι μοτοσικλετιστές αν πει «ναι» η Βουλή

Το νομοσχέδιο που εγκρίθηκε από το Υπουργικό και τι αλλάζει για τις μαθητικές άδειες
Ελλάδα

Βίντεο-ντοκουμέντο από την έκρηξη στη Συγγρού

Βομβαρδισμένο τοπίο η περιοχή, ένας τραυματίας

Τραγωδία στην Ελλάδα: 77χρονος «έσβησε» στο δρόμο για το φαρμακείο (ΒΙΝΤΕΟ&ΦΩΤΟ)

Εκατοντάδες ακόμη τα εγκλωβισμένα οχήματα - Τρίτη μέρα μαρτυρίου στην Ελλάδα

Εικόνες-σοκ στου Ζωγράφου: Μεταφέρουν φέρετρο μέσα στα χιόνια με μια κουβέρτα

Αποκλεισμένες στον παγετό παραμένουν πολλές γειτονιές, ακόμη και στο κέντρο της Αθήνας
Διεθνή

Σκάφος ανετράπη στα ανοικτά της Φλόριντα: Ένας νεκρός και 38 αγνοούμενοι

Σε εξέλιξη Oι επιχειρήσεις έρευνας και διάσωσης για εντοπισμό επιζώντων

ΗΠΑ και ΝΑΤΟ έστειλαν στη Ρωσία γραπτές απαντήσεις για τις εγγυήσεις ασφάλειας

Κρίση στην Ουκρανία - Σε ετοιμότητα βρίσκονται χιλιάδες Αμερικανοί στρατιώτες

Ηνωμένο Βασίλειο: Πάνω από 100χιλ κρούσματα σε ένα 24ωρο αλλά σταθερά

Έχασαν την μάχη με τον κορωνοϊό άλλοι 346 ασθενείς

tv news

Ο Στάθης θολωμένος από το πάθος, κάνει μια προσπάθεια να αποτρέψει την Ιουλία...

«Η Γη Της Ελιάς» Δείτε εδώ τις περιλήψεις των νέων ανατρεπτικών επεισοδίων
Alpha TV Κύπρου

Η Αργυρώ οδηγήται σε μία φρικτή ανακάλυψη... Τίποτα δεν θα είναι το ίδιο πια...

«Σασμός» Δείτε εδώ όλες τις εξελίξεις της νέας ερωτικής δραματικής σειράς του Alpha Κύπρου
Alpha TV Κύπρου

δείτε σήμερα

Πέμ, 27/01/2022 - 01:00ΑΣΕ ΜΑΣ ΡΕ ΜΑΜΑ
Πέμ, 27/01/2022 - 02:00THE CHASE
Πέμ, 27/01/2022 - 03:00WORLD PARTY
Πέμ, 27/01/2022 - 03:45ΣΑΣΜΟΣ
Πέμ, 27/01/2022 - 04:45ΜΕ ΑΓΑΠΗ ΧΡΙΣΤΙΑΝΑ